冷凍干燥是利用升華的原理進(jìn)行干燥的一種技術(shù)，是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié)，然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下，使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程.冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物（1yophilizer），該過程稱作凍干（1yophilization）。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫（凍結(jié)狀態(tài)），同時冰晶均勻分布于物質(zhì)中，升華過程不會因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象，避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復(fù)原狀。在很大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方面的變性。

　　凍干機(jī)為什么要做清潔驗證？

　　制藥業(yè)中，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的，因為凍干機(jī)的污染會導(dǎo)致精力和資源上的浪費，甚至更糟的是，對于無菌產(chǎn)品，甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全問題，這會損害公司的聲譽(yù)和客戶信心。 對于凍干機(jī)的清洗驗證過程，檢測和量化活性藥物成分（API）、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的單一成本之一。

　　凍干機(jī)清洗驗證是一個非常“費力”的過程，如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時間成本，那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。FDA在檢查指南中明確指出了對凍干機(jī)清潔驗證的預(yù)期。為了滿足列舉的期望，基于有效、具成本效益和實用的方法，可以有許多不同的清潔驗證和/或確認(rèn)方法。

　　凍干機(jī)清潔驗證的一些定義：

　　失效模式：某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何錯誤或缺陷，尤其是影響客戶的錯誤或缺陷，可能是潛在的或當(dāng)前的。

　　潛在失效模式：每種可能的失效模式，不必實際發(fā)生。它通?；卮疬@樣的問題：它是以什么方式導(dǎo)致產(chǎn)品或過程可能會失??？組成因素如何不符合所定規(guī)范的？

　　潛在失效原因：可分配給每個失效模式的所有原因。